快水應用 | 軟膠囊殼的快速水份測定

軟膠囊屬于一種包裝方式，常見于藥品或保健食品，它是將液體藥物或液固體藥物經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑，軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。

客戶是國內一家年銷售額180億元的保健品制造企業，公司不但興建了高標準的GMP生產基地，通過了標準協會質量管理體系認證，還獲得了86項、并向國家食品成功申報了32種保健品。經過客戶的研究表明，利用梅特勒托利多的鹵素水份測定儀HX204測定軟膠囊殼的水份不僅數據和烘箱法一致，經過優化的方法僅需要大約12分鐘即完成樣品的測定。

軟膠囊殼較硬膠囊殼厚，且彈性大，可塑性強。軟膠囊殼中所含成分與硬膠囊殼大致相似。 

軟膠囊彈性取決于囊殼中明膠、干增塑劑及水三者之間的重量比。明膠與增塑劑的重量決定了膠殼的硬度，通常較適宜的重量比為干增塑劑：干明膠=0.4～0.6:1.0，而水與干明膠之比為1:1。若干增塑劑與明膠間的重量比為0.3:1.0時膠殼發硬，若1.8:1時膠殼變軟。

綜上，軟膠囊殼通常干燥后膠丸膠殼水份在7%-15%不等，水份除了影響膠丸硬度外，還有可能導致存儲存期的外觀性狀改變、膠丸微生物滋生、慢性漏油、粘連、膠殼破裂、API降解等等。

和大多數樣品一樣，烘箱法也能測定軟膠囊水份含量，但烘箱法的缺點卻顯而易見：耗時長，流程復雜，一個樣品檢測要反復多次，以判定是否達到恒重標準。鑒于上述原因，行業很多客戶默認采用快速法進行樣品檢測。即使用快速水份測定儀。

雖然儀器在檢測時比較快速，但市面上絕大多數的儀器需要用戶先確定檢測方法。否則檢測的結果不但不可行，反而會誤導生產。它要求用戶反復進行樣品測試，并與烘箱法比對，以尋找合適的測定參數。然后客戶還需要進行一系列測定，以論證檢測方法的強壯性。

這個過程很費精力，幸虧梅特勒托利多HX204鹵素水份測定儀能夠提供更加智能解決方案：其內置AutoMet方法開發功能，不但能幫助用戶快速定位測定參數，大幅縮短方法開發周期，還有更加簡化的驗證，讓用戶從繁瑣的方法開發中輕松脫身。

梅特勒托利多HX204鹵素水份測定儀還具有超大中文彩色顯示觸摸屏，便于用戶輕松讀取并操作儀器；高達10PPM的水份可讀性，讓用戶在水份測定的精準度上有了更多的從容；用戶管理功能使得用戶不再擔心外面的審查，從此操作人員和管理人員有各自的用戶名、密碼，以及不同的操作權限；數據傳輸功能便于自動將測定數據按PDF形式自動上傳服務器。

另外，在方法優化工程中，研究人員還發現，使用玻璃纖維盤可加大樣品的受熱面積，保證揮發，大大優化干燥過程，獲得可重現性的測定結果。