藥包材氣體透過量測定法

本法用于測定藥用包裝材料或容器的氣體透過量，本法包括壓差法和電量分析法。壓差法僅適用于檢測藥用薄膜或薄片，電量分析法僅適用于檢測氧氣透過量。

氣體透過率系指在規定溫濕度條件下，單位時間內穩定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積，通常以標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過率的常用單位為cm³/(m²·24h)，容器氣體透過率的常用單位為cm³/(個·24h)。

氣體透過量系指在規定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位時間內穩定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積，通常以標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示藥用薄膜或薄片氣體透過量的常用單位為cm³/(m²·24h·0.1MPa)，容器氣體透過量的常用單位為cm³/(24h·0. 1MPa)

氣體透過系數系指在規定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位面積和單位時間內穩定透過單位厚度供試品的氣體體積:通常以標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示常用單位為cm³·cm/(m·24h·0.1MPa)

測試環境:溫度23℃±2℃ 相對濕度:50%±5%

第一法 壓差法

藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的試驗氣體，低壓室的體積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量 △p，可確定試驗氣體由高壓室透過供試品到低壓室的以時間為函數的氣體量，但應排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。

測試儀器：Paratronix普創科技GTR-V3氣體透過率測試儀（壓差法）

測定法：選取厚度均勻，無皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標記，在 23℃±2℃環境下，置于干燥器中，放置 48 小時以上，用適宜的量具分別測量供試品厚度，精確到0.001mm，每片至少測量5個點，取算術平均值。置儀器上，進行試驗。為剔除開始試驗時的非線性階段，應進行10分鐘的預透氣試驗，繼續試驗直到在相同的時間間隔內壓差的變化保持恒定，達到穩定透過。

第二法電量分析法(計法)

供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側通氧氣，另一側通氮氣載氣。透過供試品的氧氣隨氮氣載氣一起進入電量分析檢測儀中進行化學反應并產生電壓,該電壓與單位時間內通過電量分析檢測儀的氧氣量成正比。

測試儀器：Paratronix普創科技OTR-D3氧氣透過率測試儀（電量分析法）

測定法 選取厚度均勻、平整、無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品 3片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標記，在23℃±2℃環境下，置于干燥器中，放置48小時以上，用適宜的量具測量供試品厚度，精確到0.001mm，至少測量5個點，取算術平均值。將供試品放入透氣室,然后進行試驗,當儀器顯示的值已穩定一段時間后,測試結束。