偏光應力儀在藥典4003公示稿 玻璃容器內(nèi)應力測定法的應用

一、內(nèi)應力測定的重要性

內(nèi)應力是指物體在受到外力或環(huán)境因素（如濕度、溫度變化）作用下產(chǎn)生的變形，進而在物體內(nèi)部各部分之間產(chǎn)生的相互作用力。當這些外力消除后，物體內(nèi)部仍可能殘存應力。這種應力的存在會降低玻璃的機械強度，尤其在藥品包裝的生產(chǎn)、使用及儲存過程中，容易導致破裂等問題。因此，內(nèi)應力的測定對于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制至關重要。

二、內(nèi)應力測定法

根據(jù)2024年2月發(fā)布的《4003 玻璃容器內(nèi)應力測定法-第二次公示稿》，以及2025版中國藥典的藥包材部分所采納的標準，內(nèi)應力的測定主要采用偏光應力儀。該儀器利用偏振光干涉原理，通過測量雙折射光程差來定量分析玻璃內(nèi)應力的大小。當玻璃存在內(nèi)應力時，其表現(xiàn)為各向異性，產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。通過旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，可以測得雙折射光程差，進而計算出單位厚度的光程差δ，即內(nèi)應力值。

而內(nèi)應力的測定對于藥用玻璃容器的質(zhì)量控制至關重要。通過二次退火處理，雖然可以顯著降低玻璃瓶內(nèi)應力的水平，但不可避免地會有一定量的殘余應力存在。關鍵在于將這些殘余應力控制在一個較低的范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。對于大多數(shù)藥品包裝用的玻璃容器而言，內(nèi)應力值應控制在40nm/mm以下，以滿足藥品質(zhì)量和安全性的要求。

基于目前有些應力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算，因此在無色供試品的定量測定中將“記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度”修改為“記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差”。其實在普通玻璃容器標準上還是看角度，而三泉中石的偏光應力儀YLY-03S，可以同時顯示應力旋轉(zhuǎn)角度和光程差，滿足各種標準要求。

三、偏光應力儀的技術要求

偏光應力儀應滿足以下技術要求：光場邊沿的亮度不小于120 cd/m²，偏振光元件的偏振度不低于99%，偏振場不小于85 mm。此外，儀器應能在起偏鏡和檢偏鏡之間置入全波片及四分之一波片，且檢偏鏡可旋轉(zhuǎn)并配備有測量裝置。

四、偏光應力儀的產(chǎn)品介紹

三泉中石的YLY-03S偏光應力儀，是一種設計小巧新穎，操作簡便的儀器，廣泛應用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、質(zhì)檢等單位。它不僅可以定性和定量測試玻璃內(nèi)應力，而且液晶屏可直接讀取測試結果，大大提高了測試效率和準確性。該儀器適用于各種玻璃器皿、玻璃計量量具、玻璃容器、藥用和食品包裝用玻璃瓶等玻璃制品內(nèi)應力值的測定。

五、測試原理與適用范圍

偏光應力儀采用偏振光干涉原理，配備靈敏色片和1/4波片補償方法，能夠根據(jù)偏振場中的干涉色序，定性或半定量地測量玻璃的光程差。結合CHY-B2壁厚測厚儀，可以準確定量地測量出玻璃內(nèi)應力數(shù)值。該儀器的適用范圍廣泛，包括但不限于玻璃量具、藥用玻璃瓶、口服液瓶、安瓿瓶、塑料瓶胚、石英、寶石制品以及其他玻璃容器內(nèi)應力值的測定。

隨著國家標準的不斷完善和更新，偏光應力儀作為測定玻璃內(nèi)應力的重要工具，其精確性和便捷性對于保證藥品質(zhì)量和玻璃制品的安全性具有不可替代的作用。我們緊跟國家標準的步伐，參與標準的制定，為藥品包裝檢測領域的發(fā)展貢獻力量。