解析國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗法（色水法）

示蹤液試驗法，亦稱色水法，是一種廣泛應用于藥品生產中的泄漏檢測技術。該方法通過在包裝內外施加壓差，利用示蹤液在壓差作用下進入樣品內部或從樣品內部溢出，通過目視或儀器檢測泄漏的示蹤液來判斷包裝系統的密封性。2024年6月，國家藥典委發布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次修訂版），其中詳細規定了示蹤液試驗法的應用和操作標準。

三泉中石作為9628標準的起草單位之一，憑借多年在密封性檢測設備研發和實踐的經驗，研發的MFY-HS智能密封儀。該設備專為色水法和微生物侵入試驗設計，適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管、醫療器械等多種產品的密封性檢測。

MFY-HS智能密封儀能夠提供真空/壓力試驗條件，設備采用特殊設計的試樣固定裝置，確保預灌封注射器等帶可移動部件的樣品在測試過程中的穩定性，同時抑制輸液軟袋等柔性包裝的膨脹變形，滿足實驗要求。此外，MFY-HS智能密封儀還考慮了海拔高度和產品堆垛情況，確保測試結果的準確性和可靠性。

產品特點

適用范圍廣泛：適用于多種藥品包裝和醫療器械的密封性檢測。

真空/壓力測試：可完成抽真空（負壓）及加壓（正壓）測試，模擬實際運輸條件。

智能操作：設備操作簡便，自動化程度高，減少人為誤差。

準確性：采用高精度傳感器和控制系統，確保測試結果的準確性。

市場認可：作為9628標準的制定單位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封儀在市場上得到了廣泛認可。

應用領域

MFY-HS智能密封儀廣泛應用于質檢機構、藥檢機構、制藥廠家、藥物研發單位等，為藥品包裝密封性的檢測提供了強有力的技術支持。

我們作為9628中標準起草單位之一，參與國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標準制定的整個過程，積累了大量測試數據，結合理論知識和實踐中儀器研發經驗，為標準的不斷完善貢獻了應有力量，也愿意與各單位討論學習標準應用。