微生物侵入法密封性測試儀 藥品包裝密封驗證的測試方案

微生物侵入法密封性測試儀 藥品包裝密封驗證的測試方案

藥品包裝的密封性能直接關(guān)系到藥品的無菌性與穩(wěn)定性，是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。隨著無菌制劑質(zhì)量要求的不斷提高，傳統(tǒng)的氣密檢測方法已逐漸無法滿足藥品包裝完整性驗證的高標(biāo)準(zhǔn)要求。微生物侵入法作為一種科學(xué)且符合GMP要求的驗證方式，已被廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性研究中。

微生物侵入法的測試原理

微生物挑戰(zhàn)法是將裝有促生長培養(yǎng)基的藥品包裝浸沒于含有特定菌種（如銅綠假單胞菌）的菌懸液中，通過設(shè)定的真空與正壓交替環(huán)境，模擬包裝在條件下的密封狀態(tài)。經(jīng)培養(yǎng)后，如包裝內(nèi)容物中出現(xiàn)微生物生長，則表明存在泄漏風(fēng)險。

這種方法通過“挑戰(zhàn)”微生物的侵入行為來驗證密封性能，是一種基于概率學(xué)原理的檢驗方式，能夠較為真實地反映包裝在運輸、儲存和滅菌過程中可能面臨的風(fēng)險。

三泉中石整理2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》內(nèi)容，其中明確列舉了微生物侵入法作為包裝密封性驗證的實例，驗證過程包括：

1. 將輸液瓶或西林瓶灌裝培養(yǎng)基后，正常壓塞、軋蓋并滅菌；

2. 將密封容器浸入高濃度菌懸液中；

3. 按步驟完成25 kPa真空3小時、25 kPa正壓3小時的交替測試；

4. 培養(yǎng)7天后觀察菌落生長情況，以“+”或“–”表示密封結(jié)果。

該驗證過程要求嚴(yán)格的負(fù)壓/正壓控制與恒定壓力維持，對試驗儀器的精度與穩(wěn)定性提出了較高要求。

三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀，也是智能密封儀——色水法與微生物侵入法雙模式

濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的 MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀（智能密封儀），是針對藥品包裝完整性驗證而設(shè)計的高性能設(shè)備，可同時滿足色水法與微生物侵入試驗要求。儀器可對藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管及醫(yī)療器械等多種樣品進行正壓、負(fù)壓密封測試。

微生物侵入法密封性測試儀的核心優(yōu)勢

• 進口真空與壓力元器件：性能穩(wěn)定，確保壓力精度與重復(fù)性。

• 正壓與負(fù)壓法一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計，滿足多場景試驗需求。

• 高速處理芯片：顯著提升運行響應(yīng)與控制速度。

• 自動恒壓補氣系統(tǒng)：保持試驗在預(yù)設(shè)壓力條件下穩(wěn)定運行，保證實驗一致性。

• 多模式測試條件選擇：支持色水法、微生物侵入法等多種驗證模式。

• 一鍵化操作：自動更換測試模式、自動結(jié)束試驗并反吹卸載，簡化操作流程。

• 可編程測試配方：自由設(shè)定多組實驗條件，確保測試結(jié)果的可重復(fù)性與可追溯性。

• 數(shù)據(jù)安全與合規(guī)性：自動存儲、掉電記憶、ISP在線升級功能，滿足GMP對數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的要求。

應(yīng)用領(lǐng)域

微生物侵入法密封性測試儀MFY-HS廣泛應(yīng)用于藥品包裝研發(fā)、藥檢機構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心以及制藥企業(yè)的GMP驗證環(huán)節(jié)，特別適用于無菌制劑包裝的密封性評估與驗證。

三泉中石——提供藥品包裝密封性整體解決方案

作為藥包材檢測儀器制造商，濟南三泉中石實驗儀器有限公司（Sumspring） 自2007年成立以來，專注于藥品包裝檢測技術(shù)的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用，擁有30余項、20余項軟件著作權(quán)，并通過ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證及“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定。公司憑借在藥包材檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累與標(biāo)準(zhǔn)化實踐，持續(xù)為制藥企業(yè)提供從密封性、拉伸性能到耐壓性能等多維度的質(zhì)量控制方案。

三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀（智能密封儀），為藥品包裝微生物挑戰(zhàn)法驗證提供了高效、可靠、符合GMP的解決路徑，是藥品包裝完整性研究的理想選擇。