藥品穩定性試驗箱校準規范

藥品穩定性試驗箱校準規范

1 范圍

本規范適用于溫度范圍（0～65） ℃、相對濕度范圍（10～95）% 、照度范圍（0~  7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2 的藥品穩定性試驗箱（以下簡稱試驗箱） 的校準。

2 引用文件

本規范引用了下列文件：

JJG 245    光照度計

JJG 879    紫外輻射照度計

JJF 1032    光學輻射計量名詞術語及定義

JJF 1101    環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范

GB/T 5170.1    電工電子產品環境試驗設備檢驗方法 第 1 部分：總則

GB/T 5700    照明測量方法

GB/T 10586    濕熱試驗箱技術條件

中華人民共和國藥典（2025 版四部）9001    原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規范。

3 術語和計量單位

3.1 術語

3.1.1 工作空間 working space

試驗箱（室）中能將規定的試驗條件保持在規定偏差范圍內的那部分空間。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.2]

3.1.2 穩定狀態 stable state

工作空間內任意點的溫度、相對濕度、照度、紫外輻射照度達到設定值，并維持在給定容差范圍內的狀態。

[來源：GB/T 10586—2006 ，3.4和3.14 ，有修改]

3.1.3 溫度偏差 temperature deviation

試驗箱（室）穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內實測溫度與設定溫度的上下偏差。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.4]

3.1.4 溫度均勻度 temperature uniformity

試驗箱（室）穩定狀態下，工作空間在某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。 [來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.8]

3.1.5 溫度波動度 temperature fluctuation

試驗箱（室）穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作空間內任意一點溫度隨時間的變化量。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.6]

3.1.6 相對濕度偏差 relative humidity deviation

試驗箱（室）穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內實測相對濕度與設定相對濕度的上下偏差。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.5]

3.1.7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation

試驗箱（室）穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作空間內任意一點相對濕度隨時間的變化量。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.7]

3.1.8 照度 illuminance

入射在表面上一點處包含該點的面微元上的光通量d∅除以該面微元面積dA之商。 [來源：GB/T 5700—2023 ，3. 1]

3.1.9 照度偏差 illuminance deviation

試驗箱（室）穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內設定值與實測平均照度 值之差。

3.1.10 照度均勻度 uniformity ratio of illuminance

規定表面上的最小照度與平均照度之比。

[來源：GB/T 5700—2023 ，3.9]

3.1.11 紫外輻射照度 ultraviolet irradiance

表面上一點處的紫外輻射照度是入射在包含該點的面元上的紫外波段輻射通量d∅e 除以該面元面積dA之商。

[來源：JJF 1032—2005 ，2.13 ，有修改]

3.1.12 曝輻射量 radiant exposure

曝輻射量是指在指定的時程Δt內，由指定點處的紫外輻射照度Ee 對時間積分，即得 到曝輻射量。

[來源：JJF 1032—2005 ，2.15 ，有修改]

3.2 計量單位

溫度：單位名稱為攝氏度，符號為℃;

相對濕度：單位符號為%；

照度：單位名稱為勒克斯，符號為lx；

紫外輻射照度：單位名稱為瓦特每平方米或微瓦每平方厘米，符號為W/m2或μW/cm2；

曝輻射量：單位名稱為瓦特秒每平方米或瓦特小時每平方米，符號為W·s /m2 或 W·h/m2；

時間：單位名稱為秒，符號為s。