藥物穩定性試驗儀是用于模擬不同環境條件(如溫度、濕度、光照等)來測試藥品穩定性的專業設備。藥物穩定性試驗儀的使用步驟如下:
一、使用前準備
1、設備檢查:確認電源電壓與設備要求一致(如220V),檢查箱體內外是否清潔,無雜物或殘留物。
2、濕度水箱準備:確保濕度水箱(如有)已加注蒸餾水或去離子水,避免水垢堵塞。
3、環境確認:將設備放置在平穩的地板上,保留足夠的空間,確保接地良好。
二、參數設置
1、開機:接通電源,打開設備開關。
2、條件設定:通過控制面板設定試驗條件:
3、溫度:通常設為25℃±2℃(長期試驗)或40℃±2℃(加速試驗)
4、濕度:根據試驗要求設定(如75%±5%RH或90%±5%RH)
5、光照(如需):符合ICH Q1B的光照穩定性要求(4500Lx±500Lx)
三、樣品放置
1、將藥品樣品均勻放置在箱內擱板上,避免堆積或遮擋通風口。
2、留出適當空間以保證空氣循環。
3、記錄初始時間、環境數據及樣品狀態。
四、運行監控
1、確認參數無誤后啟動設備,待溫濕度穩定(約1~2小時)后放入樣品。
2、定期檢查設備運行狀態,記錄溫濕度數據。
五、使用后維護
1、試驗結束后,先取出樣品,再關閉電源。
2、清空水箱并擦干內膽,防止滋生細菌或腐蝕。
3、用中性清潔劑擦拭箱體內外,避免使用腐蝕性化學品。
4、定期對箱體進行紫外消毒(若功能支持)。