高粘度生物藥注射難題：MST-01量化推桿滑動(dòng)力的關(guān)鍵突破

高粘度生物藥（如單抗/ADC藥物，粘度＞50cP）推注阻力超標(biāo)將引發(fā)患者疼痛、給藥不全等風(fēng)險(xiǎn)。YY/T 0573.3-2019要求滑動(dòng)力≤20N，但企業(yè)常因三類失效陷入困境：
1. 動(dòng)態(tài)阻力失真

勻速推進(jìn)（100mm/min）忽略真實(shí)場景：患者推注速度波動(dòng)20-150mm/min，勻速測試低估峰值阻力35%

未模擬 “暫停回血”操作，二次推啟時(shí)阻力驟增＞15N（超限值75%）

2. 藥液特性干擾

未預(yù)熱至25±1℃：常溫測試使高粘度藥液阻力虛高40%

啟動(dòng)/持續(xù)阻力混淆：若啟動(dòng)阻力＞10N（標(biāo)準(zhǔn)限值），患者推注疲勞風(fēng)險(xiǎn)提升4倍

? MST-01精準(zhǔn)量化方案?

智能阻力映射系統(tǒng)：

動(dòng)態(tài)變速測試（20-200mm/min隨機(jī)切換），復(fù)現(xiàn)實(shí)操速度波動(dòng)

暫停再啟模式（暫停5-30s可調(diào)），捕捉回血后阻力峰值

全流程溫控保障：

集成25℃恒溫藥液艙（±0.3℃），消除粘度溫度敏感性

實(shí)時(shí)繪制 “阻力-位移-時(shí)間”三維曲線，自動(dòng)分割啟動(dòng)阻力（F?）與持續(xù)阻力（F?）

失效根因診斷：

曲線高頻鋸齒波 → 硅油微滴凝聚（需優(yōu)化噴涂均勻性）

持續(xù)阻力線性遞增 → 活塞膨脹變形（應(yīng)提升膠塞交聯(lián)度）

某ADC藥企案例：
使用MST-01發(fā)現(xiàn)曲妥珠單抗在暫停10s后阻力飆至18N。優(yōu)化硅油涂層厚度至1.5±0.2mg/cm²，阻力穩(wěn)定于8.2±0.5N，患者給藥疼痛投訴下降70%。

技術(shù)問答
Q1：測試曲線出現(xiàn)阻力“雙峰”如何歸因？
A：首峰為活塞啟動(dòng)靜摩擦突破（正常值3-8N），次峰預(yù)示藥液流變異常：

若次峰位于行程1/3處：提示高粘度藥液結(jié)構(gòu)恢復(fù)（建議添加流變改進(jìn)劑）

若次峰＞首峰150%：判定硅油涂層斷層（檢查噴涂噴嘴0.15mm孔徑堵塞）

Q2：如何滿足YY/T 0573.3對剪切敏感型藥液的測試？
A：啟用 “預(yù)剪切-恢復(fù)”程序：

低速預(yù)推5mm（10mm/min）破除觸變性

靜置30s待結(jié)構(gòu)恢復(fù)

正式測試（100mm/min）僅采集恢復(fù)后數(shù)據(jù)
※ 設(shè)備自動(dòng)剔除預(yù)推段干擾值

Q3：帶自動(dòng)回縮安全裝置的注射器如何測試？
A：采用 “雙通道動(dòng)態(tài)監(jiān)測”夾具：

通道1：記錄活塞滑動(dòng)力（標(biāo)準(zhǔn)≤20N）

通道2：同步監(jiān)測彈簧預(yù)緊力（需＜5N防止誤觸發(fā)）

若兩力值耦合度＞15%，判定裝置干涉需重新設(shè)計(jì)