西林瓶灌裝線工作原理-梁山二手設(shè)備交易市場(chǎng)

西林瓶灌裝線工作原理-梁山二手設(shè)備交易市場(chǎng)

西林瓶灌裝線工作原理詳解

一、核心工藝流程

[洗瓶] → [滅菌干燥] → [灌裝] → [加塞] → [軋蓋] → [檢測(cè)] → [包裝]

二、各工位工作原理

1. 洗瓶工位

超聲波預(yù)洗：

頻率28-40kHz，去除顆粒物（≥5μm）

水溫控制：60-80℃（純化水/注射水）

水氣交替沖洗：

壓力0.2-0.4MPa，倒立噴針精準(zhǔn)沖洗

2. 滅菌干燥隧道

區(qū)段溫度/時(shí)間關(guān)鍵參數(shù)

預(yù)熱段 100-150℃/5min 去除水分 

滅菌段 300-350℃/5min 熱分布均勻性±5℃ 

冷卻段 室溫±2℃ 高效過(guò)濾器（HEPA） 

3. 灌裝工位

定量灌裝技術(shù)：

蠕動(dòng)泵：精度±1%（適合1-20ml）

柱塞泵：精度±0.5%（適合高粘度藥液）

防飛濺設(shè)計(jì)：

灌裝針頭下沉式作業(yè)（距瓶口2-3mm）

回吸功能（防滴漏）

4. 加塞工位

膠塞處理：

振動(dòng)盤定向排列 → 硅化處理（減少摩擦）

真空壓塞：

真空度-0.08~-0.1MPa，確保密封性

5. 軋蓋工位

三刀式軋蓋：

壓力可調(diào)（20-60N），適應(yīng)不同鋁蓋材質(zhì)

在線檢測(cè)：

扭矩檢測(cè)（合格范圍0.5-1.2N·m）

6. 檢測(cè)工位

檢測(cè)類型技術(shù)方案精度標(biāo)準(zhǔn)

可見(jiàn)異物 高速攝像+AI 檢出≥50μm微粒（藥典標(biāo)準(zhǔn)） 

液位 激光測(cè)距 ±0.5mm 

密封性 真空衰減法 檢出≥5μm漏孔 

三、無(wú)菌保障系統(tǒng)

環(huán)境控制：

層流（ISO 5級(jí)）：風(fēng)速0.45±0.1m/s

物料滅菌：

膠塞：濕熱滅菌（121℃/15min）

鋁蓋：干熱滅菌（250℃/30min）

人員防護(hù)：

RABS（限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)）或隔離器

四、關(guān)鍵參數(shù)對(duì)比

參數(shù)實(shí)驗(yàn)室型工業(yè)生產(chǎn)型

產(chǎn)能 50-100瓶/分鐘 200-400瓶/分鐘 

灌裝精度 ±1% ±0.5% 

潔凈等級(jí) ISO 7 ISO 5 

切換時(shí)間 2小時(shí) ≤30分鐘 

五、故障處理指南

故障現(xiàn)象可能原因解決方案

灌裝量不穩(wěn) 泵管老化/柱塞磨損 更換耗材（每3個(gè)月強(qiáng)制更換） 

膠塞 硅化不足 調(diào)整硅油噴霧量 

軋蓋不合格率升高 刀具磨損 刃磨或更換（Ra≤0.8μm） 

六、選型建議

生物制劑：

選擇隔離器式灌裝（無(wú)菌保障最高）

普通水針：

RABS系統(tǒng)即可滿足GMP要求

高附加值產(chǎn)品：

配在線粒子監(jiān)測(cè)（符合FDA 21 CFR Part 11）

注：西林瓶灌裝線的灌裝精度和無(wú)菌保障水平直接決定藥品質(zhì)量，建議選擇楚天、東富龍、博世等主流品牌，二手設(shè)備需重點(diǎn)驗(yàn)證培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)歷史數(shù)據(jù)！