4041預灌封注射器護帽密封性檢查法的測試方案

       預灌封注射器組件的密封性是保障藥品安全性和注射器功能的核心指標。護帽通過防止液體泄漏和環(huán)境污染，確保藥物在運輸、儲存及使用過程中保持無菌狀態(tài)。

      為適應市場發(fā)展，國家藥典委員會重新制定了《4041 預灌封注射器組件密封性檢查法》作為單獨標準，適用于各類預灌封注射器密封性檢測。本標準參考了國際規(guī)范，包括《ISO 11040-4:2015 預灌封注射器 第4部分：玻璃注射器筒》、《ISO 11040-6:2019 預灌封注射器 第6部分：塑料注射器筒》、《ISO 11040-8:2016 預灌封注射器 第8部分：成品預灌封注射器要求與測試方法》以及《ISO 7886-1:2017 一次性無菌皮下注射器 第1部分：手動注射器》中附件D規(guī)定的活塞處液體泄漏測試方法。

      一、 制定目的

      現行藥包材標準 YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》僅對帶針注射器進行了規(guī)定，但未給出不帶針注射器器身密合性的測定方法。同時在日常試驗時我們發(fā)現，有的預灌封注射器，參考YBB00112004-2015進行器身密合性試驗、施加標準規(guī)定的30N壓力時護帽連接處會發(fā)生泄漏，而按照ISO11040相關標準進行護帽密封性試驗時，則不存在泄問題。

      該試驗的目的是檢查半組裝預灌封注射器是否能夠承受充裝過程或運輸過程中,注射器內可能產生的任何潛在過壓，實際上該壓力通常遠小于30N。該方法的制定能夠科學有效指導預灌封注射器護帽密封性的測試。

      二、 預灌封注射器護帽密封性檢查法

    （1）護帽與套簡密封性檢查法

       本法用于檢查預灌封注射器護帽與套筒的針頭或魯爾園錐接頭配合的耐液體泄漏性，有兩種操作方法

       方法a:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝13~2/3標示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內。通過對推桿施加載荷而使套筒內的壓力達到 110kPa，并保持此壓力5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

       方法b:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3~2/3標示裝量的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內施加110kPa的壓力，并保持此壓力5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

      推薦設備：正壓密封測試儀LT-03A

     （2）活塞與套簡密封性檢查法

     本法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的前液體泄漏性能。

    操作方法：將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節(jié)至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持30~35s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現液體。

    推薦設備：注射器密合性正壓測試儀PMT-05

注射器密合性正壓測試儀

      通過分離護帽與套筒、活塞與套筒的密封性測試，新標準能夠更全面地評估預灌封注射器在充裝、運輸和使用過程中的密封性能，從而提升預灌封注射針的產品質量和使用時的安全性。

     針對2025版中國藥典4041 預灌封注射器組件密封性檢查法的要求，山東普創(chuàng)研生產的預灌封注射器密封性檢測儀（包括正壓密封性測試儀和注射器密合性正壓測試儀）能夠精確模擬實際使用場景，確保測試結果的準確性和可重復性，廣泛應用于國內外預灌封注射器生產企業(yè)及質檢機構。