藥包材的物理性能檢測標準及測試儀器

藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障，其性能直接影響藥物的品質。

國家食品藥品監督管理局頒布的《國家藥包材標準》，詳細規定了檢測的品類和檢測項目。

1、力學機械性能檢測

藥品包裝材料力學機械性能檢測項目，主要包括拉伸強度，抗拉強度，熱合強度，剝離強度，斷裂伸長率，開啟力，穿刺力，撕開力等。

推薦儀器：MED-01醫藥包裝性能測試儀，配合不同測試夾具，完成樣品力學機械性能檢測。儀器品牌：新準儀器

2、耐破強度檢測

取40mm×40mm本品3片，分別置破裂強度儀上測定，均不得低于98kPa。

推薦儀器：NP-01 NP-02耐破度測試儀，檢測藥用鋁箔耐破強度，品質檢測常規設備。儀器品牌：新準儀器

3、耐沖擊檢測

取本品適量(主要是藥用硬片類)，裁取150mm*50mm試片，縱、橫向各5個。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣固定于落球沖擊試驗機上，跨距100mm，選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

推薦儀器：LQ-50落球沖擊試驗機，檢測藥用硬片的耐沖擊性能。儀器品牌：新準儀器

4、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點不滲透性檢測

取裝液本品數個，先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器和穿刺器置于兩個平行平板之間，加壓至內壓為20KPa，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗完成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個平行板之間，施加20KPa內壓，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏。

參考標準：YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶

推薦儀器：BNY-01包裝耐壓測試儀，檢測輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點不滲透性。儀器品牌：新準儀器

5、輸液袋的穿刺器保持性，插入點不滲透性，注藥點密封性檢測

【穿刺器保持性，插入點不滲透性】：取數個充液至標示容量的裝液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個平行板之間，施加20KPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

【注藥點密封性】：取數個充液至標示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置于兩個平行板之間，施加20KPa內壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。

參考標準：YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

推薦儀器：BNY-01包裝耐壓測試儀，輸液袋的穿刺器保持性，插入點不滲透性，注藥點密封性檢測。儀器品牌：新準儀器

6、瓶的密封性檢測

(1) 取本品數個，瓶口和瓶蓋均應配合適宜，不得滑牙。

(2) 取本品數個，打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊)，置于帶抽氣裝置的容器內，加擋板，用水浸沒，抽真空，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。

推薦儀器：NJY-05 NJY-20扭矩儀、MFY-02 MFY-03  MFY-03A密封性測試儀，儀器品牌：新準儀器

7、針孔度檢測

藥品鋁箔多用于藥品包裝，如泡罩包裝，鋁塑復合膜、袋，鋁塑墊片，鋁塑軟膏管等。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結構，理論上的鋁箔能wanquan阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實上由于鋁箔生產采用軋制工藝，軋制油的質量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術及生產現場環境等諸多因素的影響，鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現各種缺陷，針孔就是其中蕞主要的一種。

鋁箔針孔的大小和數量對鋁箔及其復合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。

推薦儀器：ZK-02鋁箔針孔度檢測臺，儀器品牌：濟南新準