藥用輔料預(yù)膠化淀粉在制劑中的應(yīng)用

藥用輔料預(yù)膠化淀粉主要用作固體藥物制劑輔料，具有良好的流動性與自身潤滑性，它可以用作全粉末直接壓片的干燥粘合劑、崩解劑、濕法造粒粘合劑、填充劑。使用量一般為5-80%。還可作膠囊稀釋劑、崩解劑及色素延展劑。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版；

功能用途：片劑和膠囊劑的稀釋劑; 片劑和膠囊劑的崩解劑;片劑的黏合劑

產(chǎn)品性狀：白色粉末；無臭無味。不溶于有機溶劑，部分溶于冷水。

CAS號：9005-25-8

包裝規(guī)格：25kg/桶；25kg/袋

預(yù)膠化淀粉各個型號及在制劑中的用途：

型號ZW-Y1，主要 適用于膠囊或片劑填充劑，其粘度范圍為5cps-20cps，含水量為5.0-10.0%；

型號ZW-Y2，主要適用于膠囊或片劑填充劑，其粘度范圍為20cps-50cps，含水量為5.0-10.0%；

型號ZW-Y3，主要用于片劑填充劑、粘合劑，其粘度范圍為51cps-75cps，含水量為5.0-10.0%；

型號ZW-Y4，其主要特點就是水分含量更低（分別為< 3%），適用于對水敏感的活性成分，其含水量為4.0%以下。

預(yù)膠化淀粉的性能優(yōu)點：

與淀粉相比，具有更好的流動性和可壓性。

作為片劑粘合劑時可以采用干法或直壓工藝。

部分預(yù)膠化淀粉用于口服硬膠囊干粉制劑中。

含水量低于7%專門用于膠囊劑處方作稀釋劑。

藥用輔料預(yù)膠化淀粉在藥物制劑或制劑工藝中的應(yīng)用用途及推薦用量：

制劑用途 推薦用量（%）

制劑用途：膠囊劑稀釋劑，推薦用量為5～75%；

制劑用途：直接壓片粘合劑，推薦用量為5～20%；

制劑用途：濕法制粒粘合劑，推薦用量為5～10%；

制劑用途：片劑崩解劑，推薦用量為5～10%。

藥用級預(yù)膠化淀粉性能粘度更寬、硬度更大、崩解更快。

1.吸水性強，在干法制粒、直接壓片。

裝膠囊體現(xiàn) ：崩解更快

2.糊化程度越高，在干法制粒、直接壓片。

體現(xiàn)：硬度更大

醫(yī)藥級預(yù)膠化淀粉產(chǎn)品的特殊用途：

1.在膠囊劑的制備中，可以作為填充劑使用，從而減少灌裝過程中的裝量差異。

2.在傳統(tǒng)固體制劑中可以替代原淀粉制備成淀粉漿作粘合劑和崩解劑使用，配置過程中純水溫度會對預(yù)膠化淀粉的粘合與崩解特性有影響。