空調系統驗證PQ

PQ測試包括：三靜&三動 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌

   沉降菌--------被動空氣取樣：使用瓊脂培養基平皿，在空氣中暴露一段時間。

   浮游菌--------主動空氣取樣：使用特定儀器，通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器，吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基，從而實現采樣。

    塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數器，以確定空氣中的潛在污染物數量

沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂（TSA）或沙氏葡萄糖瓊脂 （SDA）的培養皿，移去蓋子，放置于生產區域的某個特定的位置區域。放置一段時間后，將培養皿蓋上蓋子，然后轉移至培養箱中培養。TSA至于35度培養箱中培養，SDA至于25度培養箱中培養。一般培養72小時后，取出，對平板上的菌落進行計數，如超過標準還需進一步做微生物的鑒定。

    在關鍵性區域（受控的潔凈生產區域）使用浮游菌取樣器時，有幾種方式可幫助避免污染。首先，儀器的操作、放置或移動不能嚴重擾亂氣流，因為擾亂氣流會使污染物更容易附著在儀器外表面上。為了最大限度地減少潔凈室內的氣流擾亂，一般建議一個區域使用一臺空氣浮游菌采樣設備。避免從低級別區域取樣后再到高級別區域取樣。浮游菌檢測是檢測某一特定時間段的空氣，所以盡可能的選擇污染風險最高（最臟的時間點和位置）時進行采樣。

    在進行塵埃粒子檢測時，各個企業可以根據生產工藝的需求，使用在線塵埃粒子計數器或者便攜式塵埃粒子計數器。兩種方式各有利弊。在許多制藥生產企業中，塵埃粒子計數器被安裝在生產線上的某個固定位置。如該取樣點能真實反映潔凈室的塵埃粒子水平，并且不會影響生產過程本身，可選擇該方式。但是，許多企業選擇便攜式塵埃計數器，可以通過驗證確定潔凈室最容易被污染，并且對環境影響最小的的取樣位置。同時，考慮到其靈活性，一臺采樣設備可在一個潔凈區域內進行多個點的采樣。