解決方案 | 連續生產新突破——濕法制粒線BATCH

1.傳統生產方式及痛點

      在固體制劑生產中，制粒是常見的工序之一，其方法可分為干法制粒、濕法制粒、一步制粒等。傳統的濕法制粒工藝具有效率高、成粒質量高的特點，常用設備包括濕法制粒機、沸騰干燥機、整粒機等。

      盡管制粒工藝的眾多關鍵工藝控制參數在實際生產過程中相對明確，但由于制粒過程中，各工序階段設備多，設備間分離操作，存在多鍋次操作、多人工干預的現象，需要人工單獨定義配方、輸出批記錄，這種繁復的生產方式極大影響生產效率和產品質量的穩定性。

      在國家推行仿制藥一致性評價工作及加強藥品智慧監管政策背景下，固體制劑行業急需新的信息化解決方案，攻克技術難關，以實現連續無人化生產的新模式。

2.迦楠智藥濕法制粒線BATCH管理系統解決方案

      迦楠智藥基于近十年制藥行業生產質量管理過程信息化解決方案的設計、開發和實施經驗，依托迦南科技深耕固體制劑生產裝備制造技術所積累的優勢，推出“濕法制粒線BATCH”管理系統。

      該系統分為設備層、系統控制層和業務層，底層設備互聯將濕法制粒機、流化床、混合機設備整合集成為制粒工序聯動線。通過系統控制層統一下發批生產指令和設備運行參數（批次工藝配方），按批次工藝要求調度各設備運行，并實時監控設備運行參數、狀態變化、報警輸出等數據，批次生產結束后統一輸出批生產記錄。整個生產工藝過程可由員工在業務終端上一鍵操作，設備自動連續生產。

3.系統架構

4.系統功能模塊

5.濕法制粒線BATCH為企業帶來的效益

      通過設備互聯將各設備整合成聯動產線，配置設備信息，包括設備名、型號、通訊協議、IP地址等信息，實時了解設備狀態，同時對設備性能進行評估，發現潛在故障，形成故障預警等方案，達到精細化管理。

      根據不同批次工藝要求，系統設置配方參數和工藝流程，生成批生產指令下發到各工序的設備執行，減少人工干預。

      通過系統對濕法制粒線進行運行狀態和參數的數據采集和監控，并實現通過系統對濕法制粒線的啟停、工藝流轉等運行狀態的控制，及時準確地了解生產狀態。

      對產線上的設備進行啟停、下發工藝配方等操作，采用一鍵生產功能對工單進行運行調度，實現連續生產。

      設置設備運行異常的報警閾值和等級，系統根據組態信息和工藝運行情況動態查找產生的報警并顯示符合條件的報警信息，并對報警信息進行處理，降低生產過程中的隱患。

      在批生產過程中把每道工序采集的生產過程數據形成批生產記錄，通過審批流程自動發放批生產報告并存檔，不再依賴于人工記錄。

      在運行期間對參數修改和系統操作進行審計追蹤，自動創建跟蹤審計日志，記錄用戶操作事件，電子記錄數據一旦生成就不能被修改，防止數據篡改，確保信息安全、合規和可追溯。

      在ISAS88中定義批量生產過程：將有限。量的物料按規定的加工順序在一個或多個設備中加工以獲得有限。量的產品的加工過程，簡單地說，以順序的操作步驟進行批量產品生產的過程。多品種共線是批量生產的最大困難，而柔性好是批量生產方法的最。大優點，采用濕法制粒線BATCH管理系統可顯著增強批量生產過程的操作柔性，脫離對生產線編程控制人員的依賴。

      通過該系統可實現濕法制粒聯動線的自動化、連續化、標準化作業，極大提高生產效率，提升藥品質量均一性；實時在線監視設備運行狀況，對于異常事件進行事前管理，降低藥品質量事故風險，節約企業生產成本。

      在此基礎上，系統將進一步提供設備故障預診斷和設備OEE統計分析功能，為生產設備提供統一的日常管理平臺；為批次生產提供工藝參數實時數據，促進批記錄電子化管理，為數字化制藥打下堅實基礎。