迦南科技助力高/端緩控釋制劑研發和生產專題—Wurster包衣專題三

      為更好地從宏觀上理解整個包衣過程，評估裝置運行的整體質量和能量平衡，筆者繪制了過程圖，用于評估整個包衣系統在穩態運行時的情況，如下圖所示。

      根據能量守恒定律（熱力學第/一定律），包衣系統內的輸入必須等于輸出加上過程中發生的任何能量累積。

控制變量的輸入:

      1.包衣溶液的質量流速、溫度和固體含量；

      2.干燥空氣的質量流量、入口溫度和相對濕度；

      3.霧化空氣的質量流量、溫度和相對濕度；

該過程的輸出:

      1.排出氣體的質量流速、出口溫度和相對濕度；

      2.系統的熱量損失；

      3.如果在穩態下對系統進行能量平衡，并假設勢能和動能變化忽略不計，則可以寫出以下方程: mδH = Q+W

      其中，mδH是系統焓的變化，Q是進入系統的熱流速率，W是在系統上完成工作的速率。

      在水性溶劑薄膜包衣工藝中，顆粒間的成團率與“出風空氣相對濕度閾值”有關。隨著進液流量的增加和進風溫度的升高(將物料溫度保持在相同值)，干燥系統內的空氣的相對濕度會趨于飽和。當相對濕度越接近飽和時，干燥空氣便開始失去從薄膜或包衣層中吸取水分的能力，最終其對水分的親和力將占據主導地位。在此閾值下，顆粒表面便可能有足夠的水分導致顆粒之間形成液橋，從而形成團聚物。

      舉個例子，當進風空氣由10℃（相對濕度40%）加熱到55℃時，出口空氣的相對濕度約為45%。假設實際出口空氣濕度閾值為該產品50%，超過了出風空氣相對濕度閾值時，物料便可能發生結塊，或是床層流動停滯。因此找到該限值很重要——有助于確定給固定產品溫度下噴霧速率工作范圍的上限。

      基于Wurster的包衣工藝涉及的風量、產品溫度、噴霧速率和霧化空氣壓力是高風險工藝變量，可以通過系統優化研究來緩解。

      迦南科技藥學研究院后續將通過《一致性評價政策性下，迦南科技積極助力高/端口服緩控釋制劑研發和生產專題— Wurster包衣專題（四）涉及的重點工藝變量 — 噴霧動力學》進行分析解讀，歡迎關注。也歡迎您來/電/咨/詢，或赴企業進行參觀指導。