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詳細(xì)介紹
歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN285/英國健康技術(shù)備忘錄HTM2010/HTM2031對于滅菌用蒸汽質(zhì)量要求、測試方法、測試報告等都進行了規(guī)定。根據(jù)歐盟HTM2010/HTM2031和EN285的相關(guān)規(guī)定和要求，對于消毒、滅菌用純蒸汽的非凝結(jié)性氣體含量、過
熱值、干度值、有以下標(biāo)準(zhǔn)必須遵守，同時中國2010GMP美國有FDA在考核潔凈蒸汽管道系統(tǒng)驗證和蒸汽質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時，也按照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：
蒸汽質(zhì)量測試 | 合格標(biāo)準(zhǔn) | 計算方法及理論說明 | 法規(guī)對應(yīng)條目 |
非凝結(jié)性氣體 | ≤3.5％ | 收集到的氣體體積/(收集的冷凝水體積-氣體體積) | 13.3.2 |
過熱度 | ≤25℃ | 在蒸汽供氣管水平管中心線位置測得的溫度減去當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c | 13.3.3 |
干度值 | 金屬裝載物≥0.95非金屬裝載物≥0.90 | 干度值D=D2-D1 | 13.3.4 |
蒸汽品質(zhì)測試儀產(chǎn)品選型：
型號 | 配置/說明 | 備注 |
SQTS-A | 純蒸汽取樣裝置 | 含取樣器彎管、三角腳、攜帶箱等 |
SQTS-B | 含非凝結(jié)氣體測試、過熱值測試、干度值測試 | 不能進行蒸汽冷凝取樣 |
SQTS-D | 含非凝結(jié)氣體測試、過熱值測試、干度值測試以及純蒸汽取樣裝置 | 全套，疏水閥及冷凝水泵可選 |
計量校準(zhǔn)證書
設(shè)備IQ/OQ文件、現(xiàn)場執(zhí)行、PQ協(xié)助
技術(shù)與服務(wù)
提供蒸汽質(zhì)量測試現(xiàn)場培訓(xùn)，含理論、測試方法、相關(guān)法規(guī)及現(xiàn)場工藝驗證培訓(xùn)
提供全套設(shè)備驗證計劃，IQ/OQ驗證文件及現(xiàn)場執(zhí)行、PQ協(xié)助
協(xié)助起草編輯驗證方案
方案執(zhí)行與報告
提供設(shè)計咨詢和審核服務(wù)
提供設(shè)備運行使用、維護保養(yǎng)及保存的SOP文件
提供設(shè)備再校驗計量服務(wù)
蒸汽品質(zhì)測試儀測溫系統(tǒng)計量校準(zhǔn)證書—過熱值
蒸汽品質(zhì)測試儀稱重裝置計量校準(zhǔn)證書—干度值
蒸汽品質(zhì)測試儀容量測量裝置計量校準(zhǔn)證書—非凝結(jié)性氣體
設(shè)備具有出廠檢測報告，提供設(shè)備原材質(zhì)證明文件
提供設(shè)備維修服務(wù)
可簽訂備用機協(xié)議
提供蒸汽品質(zhì)測試儀租賃服務(wù)
提供蒸汽品質(zhì)測試第三方檢測服務(wù)
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