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溶出儀(核心為自動 / 智能溶出儀)的核心用途是檢測口服固體制劑(片劑、膠囊等)的溶出度,模擬人體胃腸道環境,量化藥物在溶出介質中的釋放速率與釋放量,為藥品研發、生產質控、合規檢測及科研分析提供核心數據支撐,是制藥及相關領域的檢測設備,具體可分為四大場景:
用于新藥制劑配方優化,通過測試不同處方、工藝(如崩解劑用量、壓片壓力)下的藥物溶出曲線,篩選出能實現理想體內吸收效果的配方,同時助力仿制藥研發中與原研藥的溶出曲線比對,為仿制藥一致性評價提供關鍵依據,縮短研發周期、提升研發成功率。
作為批量生產的 “質量把關者",對每批次口服固體制劑進行抽樣檢測,驗證產品溶出度是否符合預設標準,規避因生產工藝波動、原料差異導致的溶出不合格問題,確保同批次及不同批次藥品的質量均一性,保障產品合規出廠。
貼合中國、美國、歐洲等藥典標準及 GMP 規范,為藥檢機構、監管部門提供檢測數據,用于藥品市場抽檢、質量核查,判斷藥品是否符合法定標準,杜絕不合格藥品流入市場,守護公眾用藥安全。同時適配藥品注冊申報,提供可追溯、高重復性的溶出數據,滿足合規備案要求。
適配高校、科研機構的藥物動力學研究,通過溶出度數據關聯藥物體內吸收規律,探究藥物釋放機制;同時可用于難溶性藥物的溶出特性研究、緩控釋制劑的釋放行為監測等特殊場景,為藥物制劑技術創新提供數據支撐。





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