梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀在小容量注射劑中的應用及優勢

小容量注射劑通常指標示裝量≤25ml 的注射液（含溶液型、乳狀液型、混懸型等），是臨床常用的高風險藥品，其不溶性微粒控制直接關系用藥安全。 ZMP930 全自動顯微計數法不溶性微粒儀基于 2025 版中國藥典 CP0903 第二法設計，針對小容量注射劑的檢測痛點與合規需求，提供了從樣品處理到數據報告的全流程解決方案，具體使用場景與核心優勢如下：

一、在小容量注射劑中的應用場景

1. 適用的小容量注射劑類型

a.常規劑型：溶液型小容量注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液；

b.復雜劑型：乳狀液型注射劑（如20ml規格丙-泊酚乳狀注射液）、混懸型小容量注射劑；

c.特殊類型：帶顏色小容量注射劑、高黏度小容量制劑、易產生氣泡的小容量預充針制劑。

2.       適配小容量樣品測試流程

a.                      樣品過濾：選用 25mm 或 13mm 專用配套過濾裝置，將小容量注射劑樣品（單份 5ml 或多份匯總至≥25ml，契合 2025 版藥典要求）通過濾膜過濾，避免微量樣品浪費；

b.                      濾膜烘干：用鑷子將過濾后的濾膜置于一次性培養皿中，通過金屬浴選擇適宜溫度烘干，保障顆粒附著穩定性；

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c.                      濾膜掃描：將烘干后的濾膜置于顯微計數法不溶性微粒儀 X、Y、Z 軸自動掃描平臺，啟動全自動掃描，通過 900 萬像素高清彩色相機捕捉整張濾膜圖像，超景深 Z 軸自動對焦功能確保微小顆粒清晰成像；

d.                      數據分析與報告：智能 AI 算法自動識別并計數不溶性微粒，區分白色顆粒、黑色顆粒、纖維、玻璃碎屑、API 析出物等，最終按 USP788、2025 版中國藥典等標準生成中英文合規報告，支持數據溯源與審計追蹤。

3. 小容量樣品應用場景延伸

a.                      生產過程質控：小容量注射劑多批次、多規格生產時的批量微粒檢測

b.                      合規復核：光阻法檢測結果異常時的顯微計數法復核（符合藥典雙重驗證要求）；

c.                      可見異物輔助判定：針對小容量注射劑中肉眼難辨的微小玻璃碎屑、纖維等可見異物，通過顆粒定位追蹤功能實現精準識別與記錄。

二、針對小容量注射劑的核心使用優勢

1. 適配小容量樣品檢測痛點

a.                      抗干擾能力強：小容量注射劑易因黏度高、帶顏色、產生氣泡導致顆粒識別偏差，ZMP930 通過智能AI識別技術，可自動區分白色、黑色顆粒、纖維、球形、不規則顆粒，超景深 Z 軸自動對焦確保每張圖片中顆粒清晰

b.                      檢測精度高：最-大分辨率達 0.1μm，可捕捉小至亞微米級的微粒，精確度＜3%、重復性誤差＜5%，滿足小容量注射劑微量微粒的精準計數需求；

c.                      顆粒識別全面：可針對性檢測小容量注射劑中常見的玻璃碎屑、API 析出物、纖維等有害微粒，同時支持顆粒定位追蹤，為微粒溯源提供參考。

2. 適配小容量多批次生產需求

a.                      檢測效率高：單樣品測試時間僅 2-8 分鐘，優于同類儀器，適配小容量注射劑多批次、高頻次檢測場景，大幅提升質控效率；

b.                      全流程自動化：從濾膜掃描到數據分析無需人工干預，X、Y、Z 軸自動平臺實現整張濾膜多方位掃描，降低操作人員技術門檻與人為誤差；

c.                      微量樣品適配：配套的13mm過濾裝置與精準抽濾泵，可實現單份 5ml 樣品的有效檢測，避免小容量樣品因取樣不足導致的結果偏差，同時減少樣品浪費。

d.                      行業驗證與可靠性保障：儀器已獲得FDA法規21CFR Part11軟件證書和國家藥-監局《藥品記錄與數據管理要求(試行)》認證證書，軟件按照21 CFR Part11要求開發，合作客戶包括江蘇省藥品監督檢驗研究院、四川省藥品監督檢驗研究院等機構，以及龍頭藥企科倫藥業、綠葉制藥、齊魯制藥等，在小容量注射劑檢測中的穩定性已通過實際應用驗證，可直接服務于藥品生產企業質控、藥檢機構監督檢驗等場景。