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中國創新藥在海外市場密集獲批，全球患者迎來更多、更優治療選擇

2026年02月03日 14:36:10來源：制藥網點擊量：33189

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　　1月27日，信達生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)授予快速通道資格(Fast Track Designation, FTD)，擬定適應癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑(Pl)、一種免疫調節藥物(IMiD)及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)。

　　據悉，IBI3003由信達生物專屬Sanbody平臺構建，目前正在中國、澳大利亞和美國(即將啟動)開展I/II期臨床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。

　　1月14日，甘李藥業發布公告稱，公司及其歐洲全資子公司甘李藥業歐洲有限責任公司于近日已收到歐盟委員會(EC)通知，公司產品甘精胰島素注射液(商品名：Ondibta®)獲得在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威的上市許可，適用于治療成人、青少年和2歲及以上兒童糖尿病。

　　隨后，甘李藥業發布公告稱，收到埃塞俄比亞國家食品藥品監督管理局核準簽發的甘精胰島素注射液及甘精胰島素注射液預填充注射筆注冊批件(批件號：11865/13208/NMR/2025、11864/13210/NMR/2025)。此外，由公司當地合作伙伴GYPTO PHARMA主辦的甘精胰島素注射液(商品名：Basalin )上市發布會也已于開羅圓滿舉行，這標志著該產品也已正式進入埃及市場。

　　1月13日，和譽醫藥宣布，其自主研發的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體(CSF-1R)抑制劑貝捷邁®(鹽酸匹米替尼膠囊)用于腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者系統性治療的新藥申請(NDA)已獲美國FDA正式受理。

　　貝捷邁®由和譽醫藥自主研發，并授權默克公司負責其在全球的商業化。此次該藥獲FDA受理，主要基于全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期MANEUVER研究的積極結果。

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　　業內分析認為，2026 年中國創新藥在海外，尤其美國 FDA、歐盟 EC迎來密集獲批，實際上是中國醫藥產業從 “仿創結合” 向 “源頭創新 + 全球競爭” 跨越的集中體現。未來，隨著源頭創新持續深化、全球合作不斷加深，中國創新藥將全面融入全球創新體系。而這對于患者和全球醫藥行業而言，也意味著將擁有更多、更優的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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