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多個中藥1.1類新藥獲批臨床，涉及康緣藥業、上海醫藥等

2026年01月30日 16:33:34來源：制藥網點擊量：33201

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　　如江蘇中雍紅瑞制藥有限公司的1.1類中藥新藥清血敗毒丸近日正式獲批臨床。資料顯示，清血敗毒丸組方來源于傳統中醫理論，主要由苦參、拳參、大黃、黃連、黃柏等藥味組成，適應癥為清熱利濕、涼血解毒、消腫止痛之功效，主要用于肝膽濕熱、火毒蘊結所致的帶狀皰疹引起的疼痛，促進皮損消退。其對應癥狀包括皮疹鮮紅、簇集水皰等皮損，皮膚爛紅灼熱刺痛、口苦咽干、煩躁易怒、大便干或小便黃、舌紅苔黃、脈弦滑數等。

　　上海醫藥中藥1.1類創新藥“七味防己黃芪顆粒”臨床試驗近日也獲批，擬適應癥為慢性心力衰竭。該藥物處方源于中醫經典名方“防己黃芪湯”，由天津中醫藥大學進行配伍化裁，并由青春寶與合作單位共同研發，擁有核心知識產權。根據公告，該項目累計研發投入約為1,380萬元人民幣。目前，該產品尚未在國內外上市。

　　康緣藥業的中藥1.1類新藥運脾化痰通竅顆粒近日也獲得臨床試驗默示許可，擬用于小兒腺樣體肥大脾虛痰阻證。有數據顯示，2022-2024年中國三大終端六大市場，兒科中成藥銷售額均呈穩步增長態勢，其中，2024年拿下創新高的超180億元。據悉，在兒科中成藥領域，康緣藥業現擁有6個產品的生產批文，包括4個獨家品種(含劑型獨家，下同)九味熄風顆粒、瀉白散顆粒、金振口服液、金振顆粒，以及2個非獨家品種小兒咳喘靈口服液、小兒咳喘靈顆粒。

　　此外，康緣藥業自主研發的中藥1.1類新藥車前子片近日也獲得臨床試驗默示許可，擬用于糖尿病腎臟病的治療。車前子片是康緣藥業與上海中醫藥大學攜手合作的智慧結晶，作為中藥1.1類新藥，它具有利水滲濕、泄熱化濁的獨特功效。

　　近年來，在政策紅利與良好業績的雙重驅動下，中醫藥行業創新活力持續增強，市場空間穩步拓展。且在競爭激烈且不斷發展的中成藥市場里，很多中藥企業持續加大研發投入，積極與各方合作，不斷拓展中藥新藥的研發邊界，在多個疾病領域全面開花。如康緣藥業2024年研發投入占營收比達16.79%，研發費用為6.38億元，在持續的研發投入下，康緣藥業創新藥研發階段性成果持續落地。

　　展望未來，隨著更多中藥1.1類新藥完成臨床試驗、實現上市，將進一步豐富中醫藥治療體系，提升中醫藥的臨床價值與市場競爭力，推動我國從中醫藥大國向中醫藥強國跨越，讓傳統中醫藥在新時代煥發新的生機與活力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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