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監管加強，2026年中藥行業將迎大洗牌！

2026年01月28日 10:54:05來源：制藥網點擊量：46606

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　　【制藥網市場分析】近年來，國內中醫藥在政策、服務、產業、創新與監管層面全面提質，已進入 “監管硬約束 + 創新強驅動” 的新階段。值得注意的是，2026年，多條重磅法規將正式落地施行，一場新的監管風暴又將席卷整個中藥行業。

　　國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條規定，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

　　據悉，此次法規的核心，是終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數據短板。實際上，早在2025年2月，國務院辦公廳印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》就明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。

　　因此，此次《中藥注冊管理專門規定》的實施，無疑將加速中成藥批文紅利時代的終結。未來，國內約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。

　　2026年3月1日，《中藥生產監督管理專門規定》也將正式施行的。該規定進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，將抬高行業準入門檻。

　　具體來看，該《規定》是在《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄基礎上，根據中藥生產特點制定的專門要求，進一步加強和規范中藥生產及其監督管理的補充。適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等生產及監督管理。

　　《規定》在明確基本原則的基礎上，規定了各類產品生產監管以及長期未生產藥品恢復生產、委托生產、信息化追溯、藥物警戒及生產改造升級等方面的基本要求，并圍繞質量管理、物料管理、生產過程控制、監督管理進一步作出規定。

　　在監管加強的影響下，中藥行業預計將出現準入門檻永久性提高、支付端選擇性更強、創新成為核心動力這三大趨勢。那在這樣的行業變革下，中藥企業該如何發展呢？業內認為，首先要對核心品種投入資源開展更多臨床研究，補齊安全數據以通過再注冊審查。

　　其次，將確有潛力的品種升級為改良型新藥，通過劑型、工藝或適應癥的創新躋身創新藥賽道獲得政策與價格優待。最后，還需要主動放棄缺乏臨床價值、無力承擔合規成本的產品，通過做減法，將更多資源聚焦于打造具備市場競爭力的核心精品上。

　　總而言之，一系列專門規定將是產業升級的催化劑而非阻力，雖然會導致大批中成藥退出，以及行業洗牌，但也將推動整個產業邁向以創新、質量和確切療效為核心的高質量發展新階段。企業需以合規為底線、以質量為核心、以創新為引擎，方能在行業變革中保持競爭力。

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