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近期，大批藥企已主動撤回藥品注冊申請！

2026年01月27日 10:44:43來源：制藥網點擊量：41544

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　　【制藥網行業動態】近日，凱因科技發布公告，主動撤回培集成干擾素α-2注射液的藥品注冊申請，適應癥是聯合富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)用于治療成人慢性乙型肝炎(HBV)優勢人群。據悉，培集成干擾素α-2注射液是其自主研發的一款新型長效干擾素，在2018年就已獲得藥品注冊批件及新藥證書，用于治療成人慢性丙型肝炎(HCV)。

　　根據公告，此次撤回慢性乙型肝炎適應癥注冊申請，是凱因科技基于國家藥監局最新審評建議，經審慎研究，作出的主動行為。公告明確表示，將根據國家藥監局的有關要求，進一步補充臨床病例研究，根據情況再次提交注冊申請。

　　值得注意的是，受政策、監管、市場與企業戰略多重因素影響，近期其實還有大批藥企也主動撤回了藥品注冊申請，包括尖峰集團、華納藥廠、九典制藥等。

　　2026年1月15日消息，尖峰集團公告，子公司浙江尖峰藥業有限公司主動撤回抗抑郁藥“C2235和C2235片”申請。公告顯示，本項目注冊臨床試驗申請過程中，因需進一步完善申報資料，經審慎研究決定，公司向國家藥品監督管理局申請，主動撤回本項目藥品注冊臨床試驗，待公司完善相關研究后將擇期重新提交藥品注冊臨床試驗申請。

　　2025年12月29日，華納藥廠發布公告稱，國家藥監局已同意公司撤回西甲硅油乳劑的注冊申請。據了解，西甲硅油乳劑主要用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀，如腹脹等，也可作為腹部影像學檢查的輔助用藥，以及作為雙重對比顯示的造影劑懸液的添加劑。此次主動撤回，華納藥廠稱是經審慎研究，結合研發策略所作出的決定。

　　2025年12月17日，九典制藥公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回吲哚美辛凝膠貼膏藥品注冊申請。吲哚美辛膏藥貼是一種‌外用非甾體抗炎藥‌，通過抑制局部炎癥反應緩解疼痛，主要用于‌關節炎、腱鞘炎、肩周炎、軟組織挫傷‌等病癥。因需進一步完善相關試驗數據，其決定撤回注冊申請，后續將補充完善相關研究后重新啟動申報注冊程序。

　　2025年12月3日，人福醫藥發布重磅公告，宣布其控股子公司光谷人福收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，已正式同意光谷人福撤回重組質粒-肝細胞生長因子注射液(簡稱“pUDK-HGF”)的注冊申請。該藥作為治療用生物制品1類新藥，核心適應癥為治療嚴重下肢缺血性疾病導致的肢體靜息痛。此次撤回后，光谷人福將嚴格按照監管要求和技術規范，對現有研究資料進行全面、充分的評估與完善，待準備就緒后將重新申報該藥品的上市注冊申請。

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　　業內認為，在創新藥研發高投入、高風險的背景下，這些主動撤回行為是行業的理性選擇，標志著中國醫藥產業已逐漸邁入“高質量發展” 階段。未來，對企業而言，應更加聚焦臨床價值，強化供應鏈與質量體系，進行差異化研發和戰略合作，并推進創新與國際化雙輪驅動，才能避免在紅海市場無效內卷，進一步提高創新效率。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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