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國產銀屑病創新藥密集突破！正大天晴重磅1類新藥2期臨床取得積極結果

2025年12月29日 15:00:24來源：制藥網點擊量：41827

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　　【制藥網行業動態】銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，以反復發作的紅斑、鱗屑為主要特征，常伴隨瘙癢、疼痛，不僅嚴重影響患者外觀與生活質量，還易并發銀屑病關節炎、高血壓、抑郁等共病。相關數據顯示，目前中國銀屑病患者超700萬，其中斑塊型占比高，約三成屬中重度，因疾病慢性、復發性特點，患者對更高效的個體化治療需求迫切。在此背景下，國內藥企加速布局，多款針對性創新藥在臨床研究中取得關鍵突破，部分創新產品已成功獲批上市，為患者帶來全新治療希望。

　　如中國生物制藥于12月29日宣布，正大天晴自主研發的1類創新藥TQH3906(TYK2/JAK1 JH2變構抑制劑)用于中重度斑塊狀銀屑病(PsO)的二期臨床試驗，達到主要研究終點。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心二期研究(NCT06542614)，旨在評價TQH3906在中重度斑塊狀銀屑病受試者中的有效性和安全性。本研究最終入組209例患者，包括安慰劑組和5個不同的TQH3906劑量組，采用每天一次口服給藥方式。研究結果顯示，TQH3906所有劑量組均表現出良好的安全性與耐受性，并達到二期研究的主要終點。

　　資料顯示，TQH3906是一種由正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司研發的I類新藥，屬于靶向TYK2變構抑制劑。該藥通過與TYK2的JH2假激酶域結合，實現抑制關鍵信號通路，相較于既往靶向活性激酶域(JH1)的JAK抑制劑，可以有效地維持對JAK2、JAK3與其他激酶的高度選擇性，從而減少對非靶標蛋白的潛在抑制作用。

　　君實生物于2025年9月也發布公告稱，公司產品重組人源化抗IL-17A單克隆抗體JS005在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項Ⅲ期臨床研究中取得陽性結果，共同主要研究終點和關鍵次要終點均具有統計學顯著性和臨床意義的改善。公司計劃將于近期向監管部門遞交該產品的上市許可申請。

　　此外，三生國健在2024年11月也曾宣布，公司自主創新研發的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液(608)治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究已完成揭盲及最終統計分析，所有主要療效終點(PASI 75和sPGA 0/1)、關鍵次要療效終點(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要療效終點均成功達到。

　　除了在研藥物的穩步推進，國內還有多款治療中重度斑塊狀銀屑病的創新藥已經獲批上市。如2024年8月，恒瑞醫藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液獲批上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。同在2024年8月，智翔金泰自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液(商品名：金立希)也獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。2025年4月，康方生物自主研發的愛達羅®獲得國家藥品監督管理局批準上市，適用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者的治療。

　　國產銀屑病創新藥的密集突破，不僅打破了此前臨床治療對進口藥物的依賴，更推動我國銀屑病治療進入精準靶向的新時代。隨著國內藥企研發實力的不斷提升，未來將有更多個體化創新療法涌現，持續提升治療可及性，幫助700萬銀屑病患者擺脫疾病困擾，重拾生活信心，為我國慢性皮膚病診療事業的發展注入強勁動力。

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