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醫藥行業再傳捷報！科倫博泰重磅乳腺癌創新藥獲批上市

2025年10月20日 11:15:56來源：制藥網點擊量：41646

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　　【制藥網行業動態】10月17日，國家藥品監督管理局發布消息，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”)申報的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

　　乳腺癌作為一種常見的惡性腫瘤，嚴重威脅女性健康。有數據顯示，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌患者的15%—20%，是一種具有侵襲性和高度惡性的亞型。

　　而科倫博泰本次獲批上市的博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化HER2 ADC，其通過穩定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性地結合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內吞，在胞內釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導腫瘤細胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結合HER2后也可抑制HER2介導的信號通路；其具有抗體依賴細胞介導細胞毒作用(ADCC)活性。

　　據悉，本次批準是基于一項多中心、隨機、開放標簽、對照3期KL166-III-06研究，旨在評估博度曲妥珠單抗對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性BC患者中的療效和安全性結果。

　　舒泰萊的獲批上市將為相關乳腺癌患者患者帶來新的治療選擇。然而創新藥不斷突破的背后離不開各項支持政策的持續發力。以科倫博泰所在地的成都為例，10月17日，成都未來產業創投基金正式啟動，頭期規模超百億元，生物醫藥產業正是其重點投資方向之一。同時，《成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施實施細則》也于近日正式印發，其通過真金白銀支持創新藥發展。

　　實施細則提出，對1類創新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗的，按相應階段研發投入的20%分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、700萬元獎勵。僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的，按相應階段研發投入的20%分別給予最高400萬元、700萬元獎勵。納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證的，再給予100萬元獎勵，單個企業每年最高獎勵1億元。

　　此外，創新藥的發展也離不開企業自身的投入，科倫藥業表示，今年上半年公司研發費用約10.48億，創新藥占比約60%，未來創新藥研發投入將持續增長。在持續的創新投入下，科倫博泰創新研發管線共布局30余項，主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病癥(如自身免疫、代謝等)的候選藥物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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