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　　【制藥網 市場分析】國內創新藥行業再次迎來利好政策！近日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，明確提出對符合要求的創新藥臨床試驗申請設立“30日審評審批通道”。在利好政策的支持下，我國創新藥研發將進一步提速。機構指出，下一代IO、減重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免雙抗等七個創新藥賽道市場空間巨大，目前正在發生著積極變化，或在短期內有望迎來價值拐點。
 

　　下一代IO(免疫療法)主要包括免疫逃逸抑制+抗血管生成(以 PD-1/VEGF 雙抗為代表)、 免疫逃逸抑制劑+免疫激動劑(如 PD-1+IL-2/IL-15/4-1BB)、 多免疫逃逸抑制(如 PD-1+TIGIT)三大技術路線。其作為腫瘤治療領域的重要賽道，藥企開始紛紛布局。如中生制藥/禮新醫藥的LM-299 目前正在 1 期臨床階段，其技術核心在于采用四價 IgG-VHH 結構，將抗 VEGF 抗體 Fc 端改造為兩個靶向 PD-1 的納米抗體，增強 PD-1 和 VEGF 兩端的靶向特異性，已在臨床前研究中顯示出優異的協同效應以及安全性。宜明昂科7月宣布，IMM2510 獲 FDA 批準啟動美國 1 期臨床，該產品在設計上采用單克隆抗體-受體重組蛋白(mAb-Trap)結構 ，臨床前數據顯示其有效性優于單藥及聯用方案。
 

　　減重賽道則借助全球肥胖人群規模擴大和健康意識提升的東風，成為創新藥領域的 “新風口”。如今，以 GLP-1 受體激動劑為代表的新一代減重藥物，憑借優勢迅速打開市場。不僅如此，雙靶點甚至多靶點減重藥物的研發也如火如荼，有望進一步提升治療效果。據悉，目前，國內多家藥企的減重藥物已進入臨床關鍵階段，預計未來 2-3 年將迎來產品密集獲批期，賽道價值拐點即將到來。如7月15日，恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(HRS9531-301)獲得積極頂線結果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組(2mg、4mg、6mg)在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優效性1。恒瑞醫藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請(NDA)，Kailera正在推進HRS9531(KAI-9531)全球臨床研發。
 

　　小核酸藥物作為繼小分子化藥和抗體藥后的“第三大類型藥物”，憑借其獨特的作用機制與長效治療優勢，正在全球醫藥領域掀起研發與商業化浪潮。有數據顯示，2024年小核酸藥物市場銷售額持續增長，總營收近51億美元，同比增長12%。目前中國已有近200家企業布局這一領域，瑞博生物、艾博生物、舶望制藥、海昶生物等企業均有產品進入臨床階段，未來3年有望國產藥品上市。當前已有多款小核酸產品進入臨床Ⅲ期，其中維亞臻生物技術(香港)有限公司VSA-003，是一款siRNA，該藥物可通過LDLR 非依賴性及依賴性雙重降脂機制，有效降低HoFH患者LDL-C水平。瑞博生物的RBD1007，用于治療非動脈炎性前部缺血性視神經病變。隨著相關技術的不斷成熟和產品的逐步商業化，我國小核酸藥物市場將進入快速發展期。
 

　　此外，Protac 技術作為一種全新的藥物研發模式，為難以成藥的靶點提供了有效解決方案，成為創新藥領域的 “潛力股”，與傳統小分子藥物相比，Protac 藥物可通過降解致病蛋白而非抑制其活性來發揮治療作用，具有更高的選擇性和更低的耐藥性風險。KRAS 靶點曾被認為是 “不可成藥” 靶點，而隨著 KRAS 抑制劑的成功研發，該賽道成為腫瘤治療領域的 “突破點”。TCE 雙抗作為雙特異性抗體領域的重要類型，憑借其強大的腫瘤殺傷能力，成為免疫治療領域的 “新勢力”。自免雙抗賽道則針對自身免疫性疾病治療需求，通過雙靶點協同作用，為患者提供更有效的治療方案，成為自免治療領域的 “新方向”。
 

　　展望未來，下一代IO、減重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免雙抗七大創新藥賽道，憑借各自的技術優勢和巨大的市場需求，正經歷著積極的發展變化。在政策支持、技術創新和市場需求的多重驅動下，這些賽道有望迎來價值拐點，不僅為醫藥企業帶來廣闊的發展空間，更將為廣大患者提供更多、更有效的治療選擇，推動我國醫藥產業向創新驅動、高質量發展的方向邁進。
 

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