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同一日，CDE發布2個指導原則！涉及罕見病藥物

2025年08月07日 09:27:27來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心點擊量：28965

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　　【制藥網政策法規】7月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布了兩個涉及罕見病的指導原則，即《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》和《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》，自發布之日起施行。

　　國家藥監局藥審中心關于發布《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2025年第26號)

　　為指導罕見疾病藥物研發過程中科學合理開展臨床藥理學研究，從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。

　　根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　國家藥監局藥審中心

　　2025年6月15日

　　國家藥監局藥審中心關于發布《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》的通告(2025年第25號)

　　為指導申辦者在罕見疾病藥物研發過程中有效應用定量藥理學方法，以及科學合理設計定量藥理學研究，藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》(見附件)。

　　特此通告。

　　國家藥監局藥審中心

　　2025年6月15日

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