基本介紹

片劑是藥物與輔料混合均勻后壓制而成的片狀制劑，其外觀有圓形的和橢圓、三角等異形的。片劑生產線主要是根據客戶產量和產品性質，設計相符的生產線，不同的產量和產品性質，提供不同的型號和機型。在片劑生產線中主要包括:粉碎混合、制粒、包衣、壓片及包裝設備。

意義

由于片劑具有計量準確、含量均勻、性質穩定、攜帶運輸方便、機械化程度高、產量大、便于服用等特點，因此片劑是現代藥物制劑中應用廣泛的劑型之一。片劑的生產包括"稱料--制粒--壓片--包衣--包裝--裝盒--入庫"7個主要步驟。片劑生產線將所需制藥設備集中在一起，做到環環相扣，將大大提高片劑生產效率。

生產方法

片劑的生產方法有兩種:粉末壓片法和顆粒壓片法;顆粒制片一般可采用干法制粒;濕法制粒;一步制粒。

粉末制片比較適合對熱、濕不穩定的藥物。粉末壓片的工藝簡便，節能，工序少，但是也存在著粉末的流動性、可壓性差，容易造成裂片等弱點。

目前國內絕大部分采用顆粒壓片法。一般包括:粉碎機，過篩機，混合機，制粒機，干燥機，壓片機，包衣機。

分類

1.濕法制粒壓片法

濕法制粒壓片法是將濕法制得的顆粒經干燥、添加適宜輔料后壓片的成型工藝。凡藥物對熱、濕比較穩定，一般可選用濕法制粒壓片法。

2.干法制粒壓片法

干法制粒壓片法是將干法制粒的顆粒經添加適宜輔料后壓片的成型工藝干法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，方法簡單、省工省時。但干法制粒存在著需特殊重壓設備以形成大片，粉塵飛揚嚴重，以致增加交叉污染機會等缺點。

3.半干式顆粒壓片法

半干式顆粒壓片法又稱為空白顆粒壓片法，是將藥物粉末和預先制好的輔料顆粒混合后壓片的成型工藝。該法適合于對濕熱敏感、不易制粒，而且成形性差的藥物，也可用于含藥較少的物料制粒。

規定

一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應采用適宜方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，在制片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料或顆粒應控制水分，以適應制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對于非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

八、除另有規定外，片劑應密封貯存。

發展

從19世紀后期開始片劑已經廣泛使用并一直深受歡迎，到19世紀末隨著壓片設備的出現和不斷改進，片劑的生產和應用得到了迅速的發展。近十幾年來，片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展，如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝等。總之，目前片劑已成為品種多、產量大、用途廣，使用和貯運方便，質量穩定的劑型之一，片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑總量中，均占1/3以上，可見應用之廣。